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純水系統(tǒng)驗(yàn)證都有哪些內(nèi)容?

更新時(shí)間:2021-07-08瀏覽:2973次

       在藥品生產(chǎn)過(guò)程中所有用水必須滿足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),必須經(jīng)過(guò)專業(yè)的純水系統(tǒng)來(lái)供應(yīng),因此對(duì)所選用純水系統(tǒng)要求非常高,均需要滿足新版GMP中的具體要求,其中系統(tǒng)驗(yàn)證就是很重要的一個(gè)部分,那么純水系統(tǒng)驗(yàn)證都有哪些內(nèi)容呢?

  純水系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證分為DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、0Q(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))四個(gè)階段,現(xiàn)就關(guān)注的IQ階段進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

  安裝確認(rèn)所需文件

  有認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù);水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄;儀器儀表的檢定記錄;設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。

  安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容

  安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求,檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格,檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。

  制備裝置的安裝確認(rèn)

  制備裝置的安裝確認(rèn)是指設(shè)備安裝后,對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)的技術(shù)資料,檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。制備裝置主要有機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機(jī)等,檢査的項(xiàng)目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過(guò)濾器等的安裝、連接情況。

  分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

  管道、閥門材質(zhì)

  確認(rèn)是否采用設(shè)計(jì)要求的管道、閥門材質(zhì),一般管道為316L材質(zhì),閥門采用316L隔膜閥;

  管路的連接和試壓

  采用熱熔式氬弧焊焊接的,要求內(nèi)壁成形光滑,應(yīng)檢查焊接質(zhì)量、記錄焊接接頭的數(shù)量,并做X光拍片。如為夾套管,內(nèi)管要先拍片。常規(guī)采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī),核定焊接參數(shù)后焊接。

  連接完成后用去離子水試壓,試壓壓力為工作壓力的1.5倍,無(wú)滲漏為合格。

     以上便是GMP標(biāo)準(zhǔn)中所要求的的純水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容,用戶切記藥品生產(chǎn)用水是必須要符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,這樣才能夠確保用水安全,提高藥品質(zhì)量,以上內(nèi)容用戶非常有必要認(rèn)真了解。

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