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對制藥用水設備的要求

更新時間:2018-06-28瀏覽:1538次
  制藥用水設備的用水的制備從系統(tǒng)設計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應經(jīng)過驗證,并建立口常監(jiān)控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應定期進行清洗與消毒,消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。制藥用水設備采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經(jīng)過驗證。
  對制藥用水設備的要求:
  1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
  3、設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
  4、制藥用水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
  5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
  制藥用水設備的純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程,但是它也可根據(jù)客戶的要求來確定新的純化水設備工藝路線:
  1.原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
  2.原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
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